Сумамед форте

Сумамед форте 200мг/5мл. 29,295г. клубника №1 пор. д/сусп

Сумамед форте
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана; после растворения в воде – однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана.1 г азитромицина дигидрат 50.

094 мг, что соответствует содержанию азитромицина 47.79 мг

Вспомогательные вещества: сахароза – 897.206 мг, натрия фосфат – 20 мг, гипролоза – 1.6 мг, камедь ксантановая – 1.6 мг, ароматизатор вишневый J7549 – 4.5 мг, ароматизатор банановый 78701-31 – 7.5 мг, ароматизатор ванильный D-125038 – 10.

5 мг, кремния диоксид коллоидный – 7 мг.

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий.

В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Сумамед® форте активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы – Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину). Микроорганизмы с природной резистентностью: грамположительные аэробы – Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus. (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы); анаэробы – Bacteroides fragilis.

Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам

Всасывание После приема внутрь азитромицин всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч. Биодоступность составляет 37%. Распределение Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 12-52%. Vd составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями).

Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции – на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. Метаболизм В печени деметилируется, теряя активность.

Выведение Медленно выводится из тканей и обладает длительным T1/2 – 2-4 сут. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде – 50% через кишечник, 12% – почками.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) T1/2 увеличивается на 33%.

Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (? 10%), часто (? 1% – < 10%), нечасто (? 0.1% - < 1%), редко (? 0.01% - < 0.1%), очень редко, включая единичные случаи (< 0.01%). Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий; очень редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ: часто – анорексия. Аллергические реакции: часто – кожный зуд, кожная сыпь; нечасто – реакция гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко – анафилактическая реакция, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны системы кроветворения: часто – эозинофилия, лимфопения; нечасто – лейкопения, нейтропения; очень редко – тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто – гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко – тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия) и вкусовых ощущений, миастения, беспокойство.

Со стороны органа зрения: часто – нарушение четкости зрительного восприятия. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – глухота, нечасто – шум в ушах; редко – вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ощущение сердцебиения; очень редко – снижение АД, увеличение интервала QT, аритмия типа “пируэт”, желудочковая тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея; часто – диспепсия, рвота; нечасто – запор, гастрит; очень редко – изменение цвета слизистой оболочки языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит; редко – нарушение функции печени; очень редко – холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит. Со стороны костно-мышечной системы: часто – артралгия. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: часто – слабость; нечасто – боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.

рецептурныеВ случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч. Сумамед® форте следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед® форте следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При умеренных нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® форте следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек. При терминальной стадии почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин) отмечается увеличение концентрации азитромицина в плазме крови на 33%.

Необходимо помнить, что для профилактики фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® форте следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых. Препарат Сумамед® форте не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к.

фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.

При длительном приеме препарата Сумамед® форте возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит, вызванного Clostridium difficile.

Синдром замедленной реполяризациии желудочков – синдром удлинения интервала QT – повышает риск развития аритмий, в т.ч. аритмии типа “пируэт” на фоне приема макролидов, а также препарата Сумамед® форте.

Необходима осторожность при применении азитромицина у пациентов, с удлинением интервала QT, получающих терапию антиаритмическими средствами классов I A, III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии, или тяжелой сердечной недостаточности.

Применение препарата Сумамед® форте может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении. При применении Сумамед® форте у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0.32 ХЕ/5 мл). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: — инфекции верхних отделов дыхательных путей и уха, в т.ч. фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит; — инфекции нижних отделов дыхательных путей, в т.ч.

острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония; — инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. рожа, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы;

— болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующая эритема (erythema migrans).

— нарушения функции печени тяжелой степени (нет данных по эффективности и безопасности); — нарушения функции почек (КК < 40 мл/мин) (нет данных по эффективности и безопасности); — детский возраст до 6 месяцев; — период лактации (грудного вскармливания); — дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; — повышенная чувствительность к компонентам препарата; — повышенная чувствительность к другим антибиотикам группы макролидов.

С осторожностью следует назначать препарат при умеренных нарушениях функции печени, нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин), пациентам с удлинением интервала QT, получающим терапию антиаритмическими средствами классов I A и III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности; одновременно с терфенадином, варфарином, дигоксином; пациентам с сахарным диабетом.

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому Сумамед® форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию в крови карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина, метилпреднизолона.

При необходимости одновременного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови. При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.

При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами непрямого действия (антикоагулянты кумаринового типа, включая варфарин) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT.

Исходя из этого, нельзя исключить развитие таких осложнений при одновременном применении терфенадина и азитромицина. При одновременном применении c нелфинавиром возможно увеличение концентрации азитромицина в плазме крови, не сопровождающееся значимым увеличением побочных реакций и не требующее коррекции дозы препаратов.

Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента.

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита – фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно проявление их токсического действия.

Перед применением Сумамед форте 200мг/5мл. 29,295г. клубника №1 пор. д/сусп. обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Источник: http://vladimir.melzdrav.ru/sumamed-forte-200mg5ml-29295g-clubnika-1-por-dsusp

Сумамед форте

Сумамед форте

Антибиотик группы макролидов – азалид

Действующие вещества

– азитромицин (azithromycin)
– азитромицин (в форме дигидрата) (azithromycin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом банана; после растворения в воде – однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом банана.

1 г
азитромицина дигидрат*50.094 мг,
 что соответствует содержанию азитромицина47.79 мг

Вспомогательные вещества: сахароза* – 898.206 мг, натрия фосфат – 20 мг, гипролоза – 1.6 мг, камедь ксантановая – 1.6 мг, ароматизатор банановый – 12 мг, ароматизатор ванильный – 4.5 мг, титана диоксид – 5 мг, кремния диоксид коллоидный – 7 мг.

16.74 г (15 мл) – флаконы (1) из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл с полипропиленовой резистентной крышкой в комплекте с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования – пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом клубники; после растворения в воде – однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом клубники.

1 г
азитромицина дигидрат*50.094 мг,
 что соответствует содержанию азитромицина47.79 мг

Вспомогательные вещества: сахароза* – 902.706 мг, натрия фосфат – 20 мг, гипролоза – 1.6 мг, камедь ксантановая – 1.6 мг, ароматизатор клубничный – 12 мг, титана диоксид – 5 мг, кремния диоксид коллоидный – 7 мг.

29.295 г (30 мл) – флаконы (1) из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл с полипропиленовой резистентной крышкой в комплекте с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования – пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом малины; после растворения в воде – однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом малины.

1 г
азитромицина дигидрат*50.094 мг,
 что соответствует содержанию азитромицина47.79 мг

Вспомогательные вещества: сахароза* – 904.206 мг, натрия фосфат – 20 мг, гипролоза – 1.6 мг, камедь ксантановая – 1.6 мг, ароматизатор малиновый – 10.5 мг, титана диоксид – 5 мг, кремния диоксид коллоидный – 7 мг.

35.573 г (37.5 мл) – флаконы (1) из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл с полипропиленовой резистентной крышкой в комплекте с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования – пачки картонные.

* указаны значения из расчета теоретической активности субстанции 95.4%; количество сахарозы может варьировать в зависимости от фактической активности азитромицина.

Фармакологическое действие

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки.

Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий.

В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Сумамед форте активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы – Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

Микроорганизмы с природной резистентностью: грамположительные аэробы – Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы); анаэробы – Bacteroides fragilis.

Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)*

МикроорганизмыМИК (мг/л)
ЧувствительныеУстойчивые
Staphylococcus≤1>2
Streptococcus А, В, С, G≤0.25>0.5
Streptococcus pneumoniae≤0.25>0.5
Haemophilus influenzae≤0.12>4
Moraxella catarrhalis≤0.5>0.5
Neisseria gonorrhoeae≤0.25>0.5

* Азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК не более 16 мг/л) и Shigella spp.

Фармакокинетика

Всасывание

Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч. Биодоступность составляет 37%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52%. Vd составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями).

Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани.

Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции – на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Метаболизм

В печени деметилируется, теряя активность.

Выведение

Медленно выводится из тканей и обладает длительным T1/2 – 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде – 50% кишечником, 12% – почками.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) T1/2 увеличивается на 33%.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:

  • инфекции верхних отделов дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит;
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей, включая острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничную пневмонию;
  • инфекции кожи и мягких тканей, включая рожу, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы;
  • болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующая эритема (erythema migrans).

Противопоказания

  • нарушения функции печени тяжелой степени;
  • одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина;
  • детский возраст до 6 месяцев;
  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при миастении, нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести, терминальной почечной недостаточности с СКФ менее 10 мл/мин, пациентам с наличием проаритмогенных факторов (особенно пожилым пациентам): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, пациентам, получающим терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или сердечной недостаточностью тяжелой степени; при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина; при сахарном диабете.

Дозировка

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарат Сумамед форте ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

Перед каждым применением препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии, если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинально вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2.5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед форте.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза – 30 мг/кг.

Для точного дозирования препарата Сумамед форте в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.

Масса телаНеобходимый объем суспензии (мл) на 1 прием
10-14 кг2.5 мл суспензии (100 мг азитромицина)
15-24 кг5 мл суспензии (200 мг азитромицина)
25-34 кг7.5 мл суспензии (300 мг азитромицина)
35-44 кг10 мл суспензии (400 мг азитромицина)
не менее 45 кг12.5 мл суспензии (500 мг азитромицина) (соответствует дозе для взрослых пациентов)

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, Сумамед форте применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Детям с массой тела до 10 кг следует назначать Сумамед в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2 по 5 дни – в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза – 60 мг/кг).

При применении у пациентов с нарушением функции почек с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При применении у пациентовс нарушением функции печенилегкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов при применении препарата Сумамед форте рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с возможным наличием проаритмогенных факторов, которые могут повышать риск развития сердечной аритмии и аритмии типа “пируэт”.

Правила приготовления и хранения суспензии

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 9.5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии.

Объем полученной суспензии составит около 20 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата.

Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 5 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 16.5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии.

Объем полученной суспензии составит около 35 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата.

Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 10 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 37.5 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 20 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии.

Объем полученной суспензии составит около 42.5 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата.

Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 10 дней.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%,

Источник: https://health.mail.ru/drug/sumamed_forte/

Сумамед® форте (Sumamed® forte) – инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Сумамед форте

Последняя актуализация описания производителем 30.09.2016

Рекомендуются более актуальные описания:

Азитромицин* (Azithromycin*) J01FA10 Азитромицин

  • Антибиотик — азалид [Макролиды и азалиды]
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь1 г
активное вещество:
азитромицина дигидрат50,094 мг
(эквивалентно 47,79 мг азитромицина)
вспомогательные вещества: сахароза* — 898,206 мг/902,706 мг/904,206 мг; натрия фосфат — 20 мг/20 мг/20 мг; гипролоза — 1,6 мг/1,6 мг/1,6 мг; камедь ксантановая 1,6 мг/1,6 мг/1,6 мг; ароматизатор банановый 12 мг/0/0; ароматизатор ванильный 4,5 мг/0/0; ароматизатор клубничный 0/12 мг/0; ароматизатор малиновый 0/0/10,5 мг; титана диоксид 5 мг/5 мг/5 мг; кремния диоксид коллоидный 7 мг /7 мг/7 мг
* указаны значения из расчета теоретической активности субстанции 95,4%; количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина

Порошок: от белого до желтовато-белого цвета с характерным ароматом банана (15 мл), клубники (30 мл), малины (37,5 мл).

После растворения в воде — однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета с характерным ароматом банана (15 мл), клубники (30 мл), малины (37,5 мл).

Фармакологическое действие — антибактериальное широкого спектра.

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия.

Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий.

В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Чувствительные микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; другие микроорганизмы — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину: аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae (пенициллинорезистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

Микроорганизмы с природной резистентностью: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метициллинорезистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинорезистентные штаммы),  анаэробные микроорганизмы — Bacteroides fragilis.

Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (метициллинорезистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация — МИК)

МикроорганизмыМИК, мг/л*
ЧувствительныеУстойчивые
Staphylococcus≤1>2
Streptococcus A, B, C, G≤0,25>0,5
Streptococcus pneumoniae≤0,25>0,5
Haemophilus influenzae≤0,12>4
Moraxella catarrhalis≤0,5>0,5
Neisseria gonorrhoeae≤0,25>0,5

* Азитромицин не применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК ≤16 мг/л) и Shigella spp.

После приема внутрь биодоступность — 37%, Tmax — 2–3 ч, Vd — 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12–52%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями).

Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани.

Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24–34% больше, чем в здоровых тканях.

Медленно выводится из тканей и обладает длительным T1/2 — 2–4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5–7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится в основном в неизмененном виде — 50% через кишечник, 12% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_14643.htm

Сумамед форте порошок : инструкция по применению

Сумамед форте

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея

Лечение: симптоматическое; промывание желудка. Рекомендуется прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия

Пища

Принимать Сумамед за час до или через два часа после еды, так как пища снижает абсорбцию азитромицина.

Антациды

Антациды замедляют абсорбцию азитромицина. Рекомендуется соблюдать интервал (не менее двух часов) между приемом препарата и антацида.

Цетиризин

Одновременный прием азитромицина и цетиризина в дозе 20 мг в течение 5 дней здоровыми пациентами не привело к изменению фармакокинетики или значительному изменению интервала QT.

Диданозин

Одновременное применение азитромицина при дневной дозе 1200 мг и диданозина у 6 испытуемых не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин

Поскольку имеются данные об изменении метаболизма дигоксина у больных, которые принимают макролидные антибиотики, при их одновременном приеме нужна осторожность.

Зидовудин

Азитромицин при однократном приеме в дозе в 1000 мг и при многократных дозах от 1200 мг не оказывал влияние на фармакокинетику, а так же выделение зидовудина и его метаболитов. Производные эрготамина

Из-за теоретической возможности проявления эрготизма нельзя применять азитромицин вместе с производными эрготамина.

Аторвастатин

При одновременном применении аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки), азитромицин не оказывал влияние на концентрацию аторвастатина в плазме.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях, проведенных на здоровых добровольцах, азитромицин не оказывал существенного влияния на уровень карбамазепина или его активного метаболита в плазме.

Циметидин: при приеме циметидина за два часа до приема азитромицина не наблюдались изменения в фармакокинетике азитромицина.

Пероральные кумариновые антикоагулянты: в исследовании фармакокинетического взаимодействия, азитромицин не изменял эффект антикоагулянтов варфарина при приеме в дозе 15 мг у здоровых пациентов.

После совместного приема азитромицина и антикоагулянтов кумарина усиливался антикоагулянтный эффект.

Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту проверки протромбинового времени, когда азитромицин принимается пациентами, принимающими антикоагулянты кумарина.

Циклоспорин

Некоторые макролидные антибиотики воздействуют на метаболизм циклоспорина. При одновременном приеме азитромицина и циклоспорина необходимо контролировать концентрацию циклоспорина.

Эфавиренц

Совместный прием одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца в сутки в течение 7 дней не приводило к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию.

Флуконазол: Одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетики однократной дозы 800 мг флуконазола. Общая концентрация и период полувыведения азитромицина не изменились при одновременном применении флуконазола. Тем не менее, было отмечено, клинически незначительное снижение Сmах (18%) азитромицина.

Индинавир: Одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не оказывает существенного влияния на фармакокинетику индинавира при приеме в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон

При фармакокинетическом исследовании лекарственных взаимодействий у здоровых пациентов азитромицин не имел значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: У здоровых пациентов одновременный прием азитромицина 500 мг ежедневно в течение 3 суток не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при приеме однократно 15 мг.

Нелфинавир: Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в (750 мг три раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Не было выявлено никаких клинически значимых побочных эффектов. Нет необходимости корректировать дозу.

Рифабутин: Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию любого из двух препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина у пациентов наблюдалась нейтропения. Нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь при приеме в сочетании с азитромицином не установлена.

Силденафил: Не было выявлено никаких доказательств влияния азитромицина (при приеме 500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения AUC и Сmах силденафила или его основных метаболитов в крови.

Терфенадин

Не выявлено взаимодействие терфенандина и азитромицина. В некоторых случаях такое взаимодействие невозможно полностью исключить. И все же доказательств такой реакции нет. Как и при применении других макролидов одновременно применять азитромицин и терфенандин нужно с осторожностью.

Теофилин

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофилина у здоровых пациентов.

Одновременное применение теофилина и других макролидных антибиотиков иногда приводит к повышению концентрации теофилина в сыворотке крови.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг на 1-ый день и 250 мг на 2-ой день и 0,125 мг триазолама на 2-й день у 14 здоровых пациентов, не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры триазолама по сравнению с одновременным приемом триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: Одновременный прием триметоприма/ сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней и 1200 мг азитромицина на 7 день не оказывает существенного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или выведение либо триметоприма и сульфаметоксазола.

Особые указания

Аллергические реакции:

В редких случаях были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, анафилактический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций, вызваны рецидивирующими симптомами и требуют более длительного наблюдения и лечения.

Нарушения функции печени:

Азитромицин следует использовать с осторожностью у больных с тяжелыми заболеваниями печени. Необходимо провести проверку функции печени при появлении симптомов дисфункции, таких, как быстрое развитие астении, связанной с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.

Эрготамин: У пациентов, получавших производные эрготамина, при одновременном применении некоторых антибиотиков-макролидов ускорился эрготизм. Нет данных о возможности взаимодействия между препаратами спорыньи и азитромицином. Однако, поскольку существует теоретическая возможность эрготизма, азитромицин и производные эрготамина не должны применяться одновременно.

Вторичная инфекция: Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендован мониторинг признаков вторичных инфекций нечувствительных организмов, включая грибки.

ClostridiumDifficile-ассоциированная диарея

Диарея, связанная с организмами Clostridiumdifficile была отмечена при приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до острого колита. Антибактериальная терапия изменяет нормальную кишечную микрофлору и приводит к чрезмерному росту организма С. difficile.

Нарушение функции почек: У больных с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ

Удлинение реполяризации и QT-интервала сердца, которое несет в себе риск развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии были зарегистрированы при лечении другими макролидами. Аналогичный эффект нельзя полностью исключить при применении азитромицина у пациентов, которые находятся в группе повышенного риска удлиненной реполяризации сердца, поэтому необходима особая осторожность при лечении пациентов с:

наследственным или документально подтвержденным удлинением QT-интервала; которые в настоящее время получают другие лекарственные препараты, которые, как известно, удлиняют QT-интервал, например, антиаритмики классов IA и III, цизаприд и терфенадин; с нарушениями электролитного баланса, особенно в случае развития гипокалиемии и гипомагниемии с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью

Сообщалось об обострении симптомов миастении или нового миастенического синдрома, у пациентов, получавших терапии азитромицином.

Стрептококковые инфекции: пенициллин, как правило, является препаратом выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcuspyogenes и в качестве профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин, как правило, эффективен в лечении острого фарингита, но нет данных об эффективности в профилактике острой ревматической лихорадки.

Сахароза

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахарозно-изомальтазной недостаточностью, не следует принимать этот препарат.

Форма выпуска

По 16,740 г или 20,925 г или 29,295 г или 35,573 г порошка помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл или 50мл или 100 мл или 100 мл для получения соответственно 15 мл или 20 мл или 30 мл или 37,5 мл суспензии с полипропиленовой резистентной крышкой.

1 флакон вместе с инструкцией по применению, мерной двухсторонней ложкой и шприцем для дозирования вкладывают в картонную пачку.

Источник: https://apteka.103.by/sumamed-forte-instruktsiya/

ТерапевтЗдесь
Добавить комментарий