Кетилепт

КЕТИЛЕПТ

Кетилепт

Антипсихотический препарат (нейролептик)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой буквы “E” на одной стороне и числа “201” – на другой, без или почти без запаха.

1 таб.
кветиапина фумарат28.78 мг,
 что соответствует содержанию кветиапина25 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 4000, триацетин (триацетилглицерол).

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.30 шт. – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

60 шт. – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой буквы “E” и числа “202” на одной стороне, без или почти без запаха.

1 таб.
кветиапина фумарат115.13 мг,
 что соответствует содержанию кветиапина100 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 4000, триацетин (триацетилглицерол).

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.30 шт. – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

60 шт. – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой буквы “E” и числа “203” на одной стороне, без или почти без запаха.

1 таб.
кветиапина фумарат172.7 мг,
 что соответствует содержанию кветиапина150 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 4000, триацетин (триацетилглицерол), краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.30 шт. – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

60 шт. – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой буквы “E” и числа “204” на одной стороне, без или почти без запаха.

1 таб.
кветиапина фумарат230.26 мг,
 что соответствует содержанию кветиапина200 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 4000, триацетин (триацетилглицерол), краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.30 шт. – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

60 шт. – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой буквы “E” и числа “205” на одной стороне, без или почти без запаха.

1 таб.
кветиапина фумарат345.4 мг,
 что соответствует содержанию кветиапина300 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 4000, триацетин (триацетилглицерол).

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.30 шт. – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

60 шт. – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антипсихотический препарат (нейролептик). Проявляет более высокое сродство к серотониновым 5-НТ2-рецепторам, чем к допаминовым D1- и D2-рецепторам головного мозга. Также обладает более высоким сродством к гистаминовым и α1-адренорецепторам и меньшим по отношению к α2-адренорецепторам. Не обнаружено заметного сродства кветиапина к м-холино- и бензодиазепиновым рецепторам.

В стандартных тестах кветиапин проявляет антипсихотическую активность.

Результаты изучения экстрапирамидных симптомов (ЭПС) у животных выявили, что кветиапин вызывает слабую каталепсию в дозе, эффективно блокирующей допаминовые D2-рецепторы.

Кветиапин вызывает селективное уменьшение активности мезолимбических А10 допаминергических нейронов в сравнении с А9 нигростриарными нейронами, вовлеченными в моторную функцию.

В ходе клинических исследований (в дозе 75-750 мг/сут) не выявлено различий между применением кветиапина и плацебо по частоте возникновения случаев ЭПС и по сопутствующему применению антихолинергических препаратов.

Кветиапин не вызывает длительного повышения концентрации пролактина в плазме крови. В многочисленных исследованиях с фиксированной дозой не выявлено различий в концентрации пролактина при применении кветиапина или плацебо.

В клинических исследованиях кветиапин показал эффективность при лечении и позитивных, и негативных симптомов шизофрении.

Воздействие кветиапина на 5-НТ2- и D2-рецепторы продолжается до 12 ч после приема препарата.

Фармакокинетика

Всасывание

При применении внутрь кветиапин хорошо всасывается из ЖКТ. Прием пищи существенно не влияет на биодоступность кветиапина.

Распределение

Связывание с белками плазмы – приблизительно 83%.

Метаболизм

Кветиапин активно метаболизируется в печени. Установлено, что CYP3A4 является ключевым ферментом CYP-опосредованного метаболизма кветиапина.

Основные метаболиты, находящиеся в плазме, не обладают выраженной фармакологической активностью. Кветиапин и некоторые его метаболиты обладают слабой ингибирующей активностью по отношению к изоферментам CYP1А2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 и CYP3А4, но только при концентрации, в 10-50 раз превышающей концентрации, наблюдаемые при обычной эффективной дозе 300-450 мг/сут.

Выведение

T1/2 составляет около 7 ч. Приблизительно 73% кветиапина выводится с мочой и 21% с калом. Менее 5% кветиапина не подвергается метаболизму и выводится в неизменном виде почками или калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Средний плазменный клиренс кветиапина меньше приблизительно на 25% у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 1/10); часто (1/100); нечасто (1/1000); редко (

Источник: https://health.mail.ru/drug/ketilept_1/

Кетилепт® (25 мг)

Кетилепт

  • русский
  • қазақша

Кетилепт®

Международное непатентованное название

Кветиапин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит:

активное вещество – кветиапин 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 300 мг (эквивалентно 28,78 мг, 115,13 мг, 172,70 мг, 230,26 мг и 345,40 мг кветиапина фумарата соответственно в каждой таблетке покрытой оболочкой)

вспомогательные вещества:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

Оболочка:

Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, 100 мг, 300 мг: Opadry II 33G28523 белый (гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол 3350, лактозы моногидрат, триацетин)

Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг, 200мг: Opadry II 33G28523 белый (гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол 3350, лактозы моногидрат, триацетин)

Opadry II 33G24283 розовый (гипромеллоза, титана диоксид Е171, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, железа оксид красный Е172, железа оксид желтый Е172)

Описание

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы “E” на одной стороне и числа 201 – на другой стороне таблетки, без или почти без запаха (для дозировки 25 мг).

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы “E” и числа 202 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха (для дозировки 100 мг).

Розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы “E” и числа 203 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха (для дозировки 150 мг).

Темно-розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы “E” и числа 204 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха (для дозировки 200 мг).

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы “E” и числа 205 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха (для дозировки 300 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотики (Нейролептики). Дибензодиазепины и их производные. Кветиапин.

Код АТХ N05AH04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь кветиапин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи существенно не влияет на биодоступность кветиапина. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 1,5 ч. Кветиапин широко распределяется в организме, при этом объем распределения составляет 104 л/кг.

Связывание с белками плазмы крови составляет около 83%. In vitro кветиапин не влияет на связывание варфарина или бензодиазепина с сывороточным альбумином. В свою очередь, варфарин или бензодиазепины не изменяют связывание кветиапина.

Период полувыведения кветиапина составляет примерно 7 часов, а действие кветиапина на 5-HT2 и D2-рецепторы продолжается до 12 часов после однократного приема. Кветиапин в значительной степени метаболизируется в печени. Основными путями его биотрансформации являются сульфоокисление и окисление.

Основным ферментом метаболизма кветиапина, опосредованного цитохромом P450, является изофермент CYP3A4. Основные плазменные метаболиты не обладают выраженной фармакологической активностью.

Кветиапин подвергается активному метаболизму, при этом менее 5% выводится в неизмененном виде, примерно 73% выводится почками и 21% с калом после приема внутрь однократной дозы. Фармакокинетика кветиапина носит линейный характер в терапевтическом диапазоне доз и не зависит от пола или расовой принадлежности.

Средний клиренс кветиапина у лиц пожилого возраста примерно на 30% – 50% ниже, чем у пациентов в возрасте 18 – 65 лет.

Средний плазменный клиренс кветиапина меньше приблизительно на 25% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1.73 м2) и у пациентов с поражением печени (стабилизированный алкогольный цирроз), но индивидуальные показатели клиренса находятся в пределах, соответствующих здоровым людям.

Фармакодинамика

Кетилепт – атипичный антипсихотический препарат, оказывающий антагонистические эффекты на большое число нейротрансмиттерных рецепторов головного мозга. Кветиапин обладает сродством к серотониновым (5-HT1A и 5-HT2), допаминовым D1 и D2, гистаминовым (H1) и адренергическим α1 и α2-рецепторам.

Является более сильным ингибитором 5-HT2-рецепторов, чем допаминовых D1 и D2- рецепторов. Кветиапин обладает также высоким сродством к гистаминовым (H1) и α1–адренорецепторам, более низким сродством к α2–адренорецепторам. Не обладает сродством к м-холинорецепторам и бензодиазепиновым рецепторам.

Механизм действия кветиапина, как и других антипсихотических средств, не известен. Антипсихотические и редкие экстрапирамидные эффекты препарата предположительно связаны с особенной комбинацией антагонистического действия на рецепторы. Развитие сонливости при приеме кветиапина можно объяснить его высоким сродством к гистаминовым (H1) рецепторам.

Развитие ортостатической гипотензии во время приема кветиапина можно объяснить его высоким сродством к α1-адренорецепторам.

Исследования, проводимые для выявления возможных экстрапирамидных симптомов, выявили очень слабую каталепсию при действии Кетилепта в дозах, эффективно блокирующих допаминовые D2-рецепторы.

Кветиапин избирательно снижает активность мезолимбических А10-допаминергических нейронов по сравнению с А9-нигростриальными нейронами, вовлеченными в моторную функцию.

Клинические исследования (с применением кветиапина в дозе 75-750 мг/сут) не выявили различий между применением кветиапина и плацебо по частоте возникновения экстрапирамидных симптомов или сопутствующем применении антихолинергических средств.

Кетилепт не вызывает длительного повышения уровня пролактина в плазме крови. В клинических исследованиях с фиксированной дозой не выявлено различий в уровне пролактина при использовании Кетилепта или плацебо. Кетилепт является эффективным препаратом в лечении позитивных и негативных симптомов шизофрении.

Показания к применению

– лечение острых и хронических психозов, включая шизофрению

– лечение умеренных или тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве

– профилактика повторных депрессивных, маниакальных и смешанных эпизодов у пациентов, с хорошим ответом на терапию кветиапином во время предыдущих маниакальных, смешанных и депрессивных эпизодов.

Способ применения и дозы

Кетилепт следует принимать внутрь 2 раза в сутки, независимо от приема пищи.

Взрослые:

Лечение острых и хронических психозов, включая шизофрению:

Суммарная суточная доза первые 4 дня терапии составляет: в 1-й день- 50 мг, на 2-й день-100 мг, на 3-й день – 200 мг и на 4-й день- 300 мг. Начиная с 4-го дня терапии, суточная доза препарата составляет – 300 мг.

В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом доза может варьировать в пределах от 150 мг до 750 мг в сутки.

Данные о безопасности применения препарата в суточной дозе выше 800 мг отсутствуют.

Лечение острых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве:

Суммарная суточная доза первые 4 дня терапии составляет: в 1-й день- 100 мг, на 2-й день- 200 мг, на 3-й день- 300 мг и на 4-й день- 400 мг. В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг.

Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в сутки. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом доза может варьировать в пределах от 200 мг до 800 мг в сутки.

Обычная эффективная доза составляет от 400 до 800 мг в сутки.

Профилактика повторных маниакальных, депрессивных и смешанных эпизодов при биполярном расстройстве.

Пациентам, с хорошим ответом на терапию кветиапином при острых состояниях, обусловленных биполярным расстройством, следует продолжить прием препарата в той же дозе. В дальнейшем, в зависимости от индивидуальной клинической реакции на лечение и переносимости препарата у пациента суточная доза препарата, разделенная на два приема, может быть подобрана в диапазоне от 300 до 800 мг в сутки.

При проведении поддерживающей терапии необходимо использовать наименьшую эффективную дозу препарата.

У пациентов пожилого возраста Кетилепт следует применять с осторожностью, особенно в начале курса лечения. Начальная доза составляет 25 мг в сутки.

Дозу следует увеличивать по 25-50 мг в сутки до достижения эффективной дозы, которая обычно ниже, чем у молодых пациентов.

При приеме внутрь клиренс кветиапина из плазмы крови может снижаться на 30 – 50% у пациентов в возрасте 65 лет и старше, что иногда может потребовать изменения дозы таким пациентам.

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью рекомендуется начать терапию с 25 мг в сутки, затем ежедневно повышать дозу по 25-50 мг до достижения эффективной дозы, в зависимости от клинической реакции пациента и индивидуальной переносимости.

Осторожный подбор и сниженные дозы рекомендуются также для ослабленных пациентов или предрасположенных к гипотензивным реакциям.

Поддерживающая терапия

Несмотря на отсутствие достаточных данных о возможной продолжительности лечения Кетилептом у больных шизофренией, эффективность поддерживающей терапии при применении других антипсихотических средств хорошо установлена.

Поэтому рекомендуется продолжать назначение препарата Кетилепт пациентам; для поддержания ремиссии рекомендуется принимать самую низкую дозу.

Следует периодически контролировать состояние пациентов для определения необходимости проведения поддерживающей терапии.

Возобновление прерванного курса лечения у пациентов, ранее принимавших кветиапин:

Данных о возобновлении прерванного курса лечения у пациентов, ранее принимавших кветиапин не достаточно.

При необходимости возобновления приема препарата Кетилепт пациенту, ранее принимавшему кветиапин, рекомендуется: менее чем через неделю после отмены препарата Кетилепт, прием препарата продолжают в дозе, принимаемой при поддерживающей терапии.

При возобновлении терапии у пациентов, которые принимали Кетилепт больше недели, используют правило первоначального подбора дозы до достижения эффективной дозы, в зависимости от клинического эффекта.

Перевод с терапии другими антипсихотическими препаратами:

Отсутствуют систематические данные о переводе пациентов с терапии другими антипсихотическими препаратами на кветиапин, а также о комбинированном применении Кетилепта с другими антипсихотическими препаратами.

Несмотря на то, что некоторым пациентам с шизофренией можно внезапно отменять ранее принимаемый антипсихотический препарат, большинству пациентов требуется постепенная отмена препарата. Во всех случаях, когда перевод с одного препарата на другой требует одновременного применения двух антипсихотических средств, этот период комбинированного применения следует по возможности сократить.

При переводе пациентов шизофренией с антипсихотических препаратов длительного действия на Кетилепт, если это необходимо, прием препарата Кетилепт следует начать в момент следующей плановой инъекции.

Следует периодически оценивать необходимость продолжения терапии препаратом, назначенного для устранения экстрапирамидных побочных эффектов прежнего антипсихотического средства длительного действия.

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

– головокружение , головная боль

– сонливость (особенно на протяжении первых 2-х недель курса лечения, которая обычно проходит при продолжении применения препарата Кетилепт)

Часто (1/100)

– лейкопения

– увеличение веса тела (преимущественно в первые недели лечения)

– повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ)

– гиперпролактинемия

– ортостатическая гипотензия с головокружением, обмороками, тахикардией (особенно в начальном периоде подбора дозы)

– ринит

– сухость во рту, запор, диспепсия

– умеренная астения, периферические отеки

– необычные сновидения и ночные кошмары

– экстрапирамидные симптомы

– дизартрия

– нечеткость зрения

Нечасто (1/1000)

– эозинофилия, тромбоцитопения

– гиперчувствительность

– эпилептические припадки

– повышение уровня ГГТ

– повышение уровня триглицеридов после приема пищи, общего холестерина

Редко (

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%BA%D0%B5%D1%82%D0%B8%D0%BB%D0%B5%D0%BF%D1%82-25%D0%BC%D0%B3-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/846282321477650958?instruction_lang=RU

Кетилепт таблетки : инструкция по применению

Кетилепт

Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать, в том числе тех, которые отпускаются без рецепта.

Не принимайте препарат Кетилепт, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

некоторые препараты для лечения инфекции ВИЧ; препараты (азолы) для лечения грибковых инфекций; эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций); нефадозон (для лечения депрессий).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

средства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин); средства для лечения высокого артериального давления; барбитураты (для лечения от бессонницы); тиоридазин или литий (антипсихотическое средство); средства, влияющие на сердце, например, препараты, которые могут изменить электролитный баланс (пониженный уровень калия или магния), например, мочегонные средства или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций); средства, которые могут вызвать запор; средства, называемые антихолинергическими, которые влияют на функцию нервной системы с целью лечения некоторых заболеваний.

До прекращения приема любого лекарственного средства посоветуйтесь с врачом.

Прием таблеток Кетилептс пищей, напитками и алкоголем

Кетилепт можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Во время приема препарата Кетилепт будьте осторожны с употреблением алкогольных напитков, так как совместное применение спиртного с препаратом Кетилепт может вызвать сонливость.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Кетилепт, так как он может изменить эффективность данного препарата.

Влияние препарата Кетилепт на лекарственные тесты

Если у Вас определяют уровень лекарств в моче, то применение препарата Кетилепт может дать ложноположительный результат на метадон или на трициклические антидепрессанты (ТЦА) даже, если Вы их не принимали. Результаты анализа следует подтвердить более специфичным тестом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Вы не должны принимать препарат Кетилепт во время беременности, предварительно не проконсультировавшись с Вашим лечащим врачом.

У новорожденных, чьи матери принимали препарат Кетилепт в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, скованность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудность кормления. Если у Вашего ребенка развивается любой из этих симптомов, Вам следует проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Вы не должны принимать препарат Кетилепт, если Вы кормите ребенка грудью.

До приема любых лекарственных средств посоветуйтесь с врачом.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Кетилепт может вызвать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, пока Вы не знаете, какое влияние оказывает на Вас Кетилепт.

Препарат Кетилепт содержит лактозу

Пациенты с непереносимостью лактозы при составлении диеты должны учитывать, что в каждой таблетке Кетилепт 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 300 мг содержится соответственно 4 мг, 16 мг, 24 мг, 32 мг, и 48 мг лактозы.

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу за советом перед применением этого лекарственного средства.

Как следует принимать препарат Кетилепт

Всегда принимайте этот препарат строго по назначению врача. Если Вы не уверены, обязательно посоветуйтесь с врачом или фармацевтом.

Режим дозирования

Порядок приема препарата Кетилепт определяется врачом. Врач назначит Вам соответствующую начальную дозу, которую впоследствии может повысить. При различных показаниях рекомендуются различные режимы дозировки.

Если Вам назначена обычно рекомендуемая доза, то Вам могут назначить от 150 мг до 800 мг в день в зависимости от Вашего заболевания и индивидуальных потребностей в терапии.

Способ применения

Принимайте таблетки либо один раз в день, перед сном, либо два раза в день, в зависимости от Вашего заболевания.

Глотайте таблетки Кетилепт целиком, не разжевывая, запивая водой.

Кетилепт можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Кетилепт, так как он может изменить эффективность данного препарата.

Не прекращайте прием таблеток Кетилепт, пока врач не отменит этот препарат, даже если почувствуете себя лучше.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Кетилепт таблетки, покрытые оболочкой, нельзя назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Нарушения функции печени

Если у Вас нарушена функция печени, Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата.

Пожилые пациенты

Если Вы человек пожилого возраста, Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата.

Если Вы приняли слишком много таблеток Кетилепт

Если Вы приняли больше препарата Кетилепт, чем назначено, как можно скорее обратитесь к Вашему лечащему врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать врачу.

Симптомы передозировки: обычно наблюдается сонливость, головокружение, изменение частоты сердечных сокращений.

Если Вы забыли принять одну или несколько доз препарата Кетилепт

Если Вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните об этом. Не принимайте пропущенную дозу одновременно со следующей или незадолго до нее. После этого продолжайте прием препарата в режиме и дозах, назначенных врачом.

Не принимайте двойную дозу для возмещения пропущенной.

Если Вы прекратили прием таблеток Кетилепт

Не прекращайте прием препарата Кетилепт даже если почувствуете себя лучше, до тех пор, пока врач не отменит этот препарат.

Если Вы внезапно прервете прием препарата Кетилепт, то могут вернуться такие симптомы, как тошнота, рвота, бессонница, головокружение, головная боль, понос или раздражительность; могут также возобновиться симптомы Вашего заболевания.

Ваш лечащий врач может посоветовать Вам постепенно снижать дозу перед окончанием приема препарата.

Если у Вас возникнут дальнейшие вопросы о применении данного лекарственного средства, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.

Возможные побочные реакции

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чему 1 из 10 пациентов):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту. Сонливость (это может пройти при продолжении приема таблеток Кетилепт) (может привести к падениям). Увеличение массы тела. Симптомы отмены (симптомы, развивающиеся, когда Вы прекращаете прием препарата Кетилепт), включающие тошноту, рвоту, бессонницу головокружение, головную боль, раздражительность и диарею. Прекращать прием препарата Кетилепт следует постепенно, в течение 1-2 недель. Ненормальные мышечные движения, включающие трудность начала мышечного движения, дрожь, чувство двигательного беспокойства или скованность мышц, не сопровождающаяся болью. Изменение содержания некоторых жиров в крови (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (возникают у 1 -10 из 100 пациентов):

Ускоренное сердцебиение. Ощущение сильного, резко учащенного сердцебиения или пропусков сердечных сокращений. Запор, несварение пищи. Слабость (может привести к падениям). Отек рук и ног. Низкое кровяное давление при вставании, что может привести к головокружению или обморочному состоянию (может привести к падениям). Повышение уровня сахара в крови. Ухудшение остроты зрения. Ночные кошмары и ненормальные сны. Повышенное чувство голода. Чувство раздражительности. Нарушения речи. Мысли, связанные с самоубийством и ухудшение состояния депрессии. Немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или обратитесь в больницу! Одышка. Рвота (в основном у пожилых пациентов). Лихорадка. Изменение уровня гормона щитовидной железы в крови. Понижение количества некоторых типов клеток крови. Повышение активности ферментов печени (по результатам анализа крови). Повышение уровня гормона пролактина (в редких случаях может вызвать набухание молочных желез, неожиданное выделение грудного молока у мужчин и женщин, а также нарушения менструального цикла).

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1 -10 из 1000 пациентов):

Судорожные припадки. Аллергические реакции с появлением на коже приподнимающихся над поверхностью кожи пятен, припухлость кожи, припухлость вокруг рта. Неприятное двигательное беспокойство в нижних конечностях (непреодолимая необходимость движений конечностей). Затруднение глотания. Неконтролируемые движения, в основном лица и языка. Нарушение сексуальной функции. Сахарный диабет. Ненормальное проведение электрических импульсов в сердце (удлинение интервала QT на ЭКГ). Более медленный, чем в норме, ритм сердечных сокращений, который может развиться в начале лечения, что может привести к понижению кровяного давления и обморочному состоянию. Затрудненное выведение мочи. Обморок (может привести к падению). Заложенный нос. Понижение количества красных кровяных клеток. Уменьшение содержания натрия в крови. Ухудшение течения существующего сахарного диабета.

Редкие побочные эффекты (возникаюту 1 -10 из 10 000 пациентов):

Лихорадка, сопровождающаяся потливостью, скованностью мышц, сильной сонливостью и обмороком (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Окрашивание кожи и склер глаз в желтый цвет (желтуха). Воспаление печени (гепатит). Длительная, болезненная эрекция (приапизм). Набухание молочных желез с неожиданным выделением молока у мужчин и женщин. Нарушения менструального цикла. Появление сгустков крови в венах, в основном, нижних конечностей (к симптомам относятся припухлость, боль и покраснение конечности), которые могут переноситься по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и затруднение дыхания. Если Вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Хождение, беседа или потребление пищи во время сна. Понижение температуры (гипотермия). Воспаление поджелудочной железы, вызывающее резкую боль в животе и спине. Состояние, называемое «метаболический синдром», при котором у Вас могут развиться три или более трех следующих изменений: увеличение жировой ткани вокруг живота, понижение уровня «полезного холестерина» (ЛПВП), повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови, повышенное артериальное давление и повышение уровня сахара в крови. Одновременное развитие лихорадки, гриппоподобного состояния, боли в горле или любой другой инфекции, на фоне очень низкого количества белых кровяных клеток (это состояние называется агранулоцитоз). Кишечная непроходимость. Повышение уровня креатинфосфокиназы (вещества, находящегося в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (менее чему 1 из 10 000 пациентов):

Появление тяжелой кожной сыпи, волдырей/пузырьков или красных пятен на коже. Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок. Быстро развивающийся отек кожи, обычно, вокруг глаз, губ или горла (ангионевротический отек). Тяжелое состояние с появлением волдырей на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов (синдром Стивенса Джонсона). Ненормальная выработка гормона, контролирующего объем мочи. Распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся в распоряжении данных):

Высыпания с появлением на коже красных точек неправильной формы (многоформная эритема). Серьезная, внезапно развивающаяся аллергическая реакция с такими симптомами как лихорадка, появление волдырей и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). У новорожденных, чьи матери принимали Кетилепт во время беременности, могут развиваться симптомы отмены.

Класс препаратов, к которому относится кветиапин, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в некоторых случаях даже приводить к смертельному исходу.

Нижеприведенные побочные эффекты выявляются только, если была взята кровь на анализ:

Изменение уровня некоторых жиров в крови (повышение уровня липидов – триглицеридов и общего холестерина). Изменение уровня сахара в крови. Изменение уровня гормона щитовидной железы в крови. Повышение уровня ферментов печени. Уменьшение количества определенных типов кровяных клеток (таких как белые и красные кровяные тельца). Повышение уровня креатинфосфокиназы (составной элемент мышц). Понижение уровня натрия в крови. Повышение уровня пролактина (в редких случаях может вызвать набухание молочных желез, неожиданное выделение грудного молока у мужчин и женщин, а также нарушения менструального цикла).

Ваш лечащий врач может назначить Вам регулярный контроль анализов крови.

Дополнительные побочные реакции у детей и подростков

У детей и подростков могут развиваться такие же побочные эффекты, что и взрослых. Следующие побочные эффекты наблюдались более часто у детей и подростков:

Очень частые (возникают более чему 1 пациента из 10):

Повышение уровня гормона пролактин в крови: В редких случаях это может вызывать набухание молочных желез, неожиданное выделение грудного молока у мальчиков и девочек. Нарушения менструального цикла (отсутствие или нерегулярные менструации). Повышенный аппетит. Рвота. Ненормальные мышечные движения, включающие трудность начала мышечного движения, дрожь, чувство двигательного беспокойства или скованность мышц, не сопровождающаяся болью. Повышение артериального давления.

Частые (возникают у 1 -10 из 100 пациентов):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падению). Заложенный нос. Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

При обнаружении перечисленных побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Как следует хранить препарат Кетилепт

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Источник: https://apteka.103.by/ketilept-instruktsiya/

Инструкция по применению КЕТИЛЕПТ® (KETILEPT®)

Кетилепт

Так как кветиапин имеет несколько показаний к применению, следует учитывать его профиль безопасности по отношению к диагнозу каждого пациента и дозировки препарата.

Дети и подростки в возрасте от 10 до 18 лет

Кветиапин не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет за отсутствием данных, подтверждающих возможность применения кветиапина в этой возрастной группе. В клинических исследованиях с кветиапином было установлено, что кроме известного профиля безопасности, установленного у взрослых (см.

раздел Побочное действие), некоторые побочные эффекты встречались с более высокой частотой у детей и подростков, по сравнению с взрослыми пациентами (повышенный аппетит, повышение уровня пролактина в сыворотке, рвота, ринит и синкопе), а некоторые побочные эффекты имеют различное значение у детей и подростков (например, экстрапирамидные симптомы и раздражительность), а один побочный эффект ранее не наблюдался в клинических исследованиях у взрослых (повышение артериального давления).

У детей и подростков также отмечались изменения результатов тестов функции щитовидной железы.

Кроме того, исследование влияния долгосрочного применения кветиапина на рост и развитие не превышало 26 недель. Также неизвестно влияние долгосрочного использования кветиапина на когнитивную функцию и поведение.

В исследованиях с контролем плацебо с участием детей и подростков, страдающих шизофренией или манией при биполярном расстройстве, было показано, что кветиапин, по сравнению с плацебо, повышал частоту экстрапирамидных симптомов (ЭПС) (см. раздел Побочное действие).

Суицид, суицидальные мысли или ухудшение клинического состояния

Депрессии при биполярном расстройстве сопровождаются повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и риска суицида. Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии.

Так как улучшение может не наступить в течение первых недель, а возможно и более длительного периода, больных следует тщательно наблюдать до наступления улучшения.

Клинический опыт также указывает на то, что суицидальный риск может повыситься на раннем этапе улучшения состояния.

Кроме того, клиницисты должны учитывать возможный риск суицида после внезапной отмены кветиапина, что обусловлено известными факторами риска заболевания, которое лечили кветиапином.

Другие психиатрические расстройства, при которых назначается кветиапин, могут также повышать риск суицида. Более того, эти расстройства могут быть коморбидными с большим депрессивным эпизодом. Таким образом, при лечении пациентов с другими психиатрическими расстройствами следует соблюдать такие же меры предосторожности, как и при лечении больных с большим депрессивным эпизодом.

Пациенты с суицидальными идеями или поведением в анамнезе, а также лица с выраженными суицидальными идеями до начала лечения относятся к группе повышенного риска с точки зрения суицидальных идей и попыток самоубийства и, таким образом, должны тщательно контролироваться по ходу лечения.

Мета-анализ клинических исследований антидепрессантов с контролем плацебо с участием взрослых пациентов с психиатрическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения при сравнении групп больных, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо у больных в возрасте младше 25 лет.

На ранних этапах лечения, а также после изменения дозы препарата больные, в особенности лица, относящиеся к группе риска, должны находиться под тщательным контролем.

Пациентов (а также лиц, осуществляющих уход за пациентами) следует предупреждать о необходимости наблюдения на предмет клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и о необходимости обратиться за медицинской помощью при появлении данных симптомов.

В более кратковременных, плацебо-контролированных клинических исследованиях пациентов с большим депрессивным эпизодом при биполярном расстройстве наблюдался повышенный риск событий, связанных с самоубийством у молодых взрослых пациентов младше 25 лет, получавших кветиапин, по сравнению с лицами, получавшими плацебо (3,0% и 0% соответственно).

Неправильное применение и злоупотребление

Поступали сообщения о случаях неправильного применения или злоупотребления. Следует проявлять осторожность при назначении кветиапина пациентам с алкоголизмом или злоупотреблением наркотическими препаратами в анамнезе.

Риск развития метаболических нарушений

На основании наблюдавшегося в клинических исследованиях риска ухудшения метаболического профиля, включая изменение массы тела, изменение содержания липидов и глюкозы крови (гипергликемии), метаболические параметры следует контролировать в начале лечения, а изменение этих параметров следует регулярно проверять по ходу лечения. Ухудшение этих параметров следует корректировать, исходя из клинической необходимости (см. раздел Побочное действие).

Экстрапирамидные симптомы

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием взрослых пациентов обнаружена повышенная, по сравнению с плацебо, частота экстрапирамидных симптомов (ЭПС) у пациентов, получавших лечение по поводу больших депрессивных эпизодов при биполярных расстройствах (см. разделы Побочное действие и Фармакологическое действие).

Применение кветиапина было связано с развитием акатизии с субъективно неприятным или угнетающим беспокойством, потребностью двигаться, часто сопровождающуюся неспособностью спокойно стоять или сидеть. Эти симптомы с большей вероятностью развиваются в течение первых недель лечения. У больных с такими симптомами повышение дозы может нанести им вред.

Поздняя дискинезия

При развитии признаков и симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть возможность понижения дозы или отмены препарата Кетилепт®. Симптомы поздней дискинезии могут ухудшаться или впервые возникнуть при отмене лечения (см. раздел Побочное действие).

Сонливость и головокружение

Была выявлена связь между применением кветиапина и сонливостью или связанными с ней симптомами (например, седацией) (см. раздел Побочное действие).

В клинических исследованиях с участием больных с биполярной депрессией эти симптомы развивались в течение первых трех дней лечения, а их интенсивность была, в основном, умеренной или средней степени.

Больным с биполярными нарушениями, у которых развивается выраженная, тяжелая сонливость, может быть необходим более частый контакт с врачом на протяжении по крайней мере 2 недель после наступления сонливости.

Ортостатическая гипотензия

Кветиапин может вызвать ортостатическую гипотензию и связанное с ней головокружение, (см. раздел Побочное действие), особенно на начальном этапе подбора дозы; это чаще происходит у пациентов пожилого возраста, чем у молодых пациентов.

Это может повысить риск случайных падений, особенно у пожилых пациентов, по сравнению с более молодыми. Больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями рекомендуется понижение дозы или более медленная индивидуальная подборка дозы.

Таким образом, пациентам рекомендуется соблюдать осторожность, прежде чем они установят действие препарата на свой организм.

Сердечно-сосудистые заболевания

Кетилепт® следует с осторожностью применять у пациентов с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, сосудистыми заболеваниями головного мозга или другими состояниями, предрасполагающими к гипотензии.

Кветиапин может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно в начальном периоде подборки доз, таким образом, при этом следует рассмотреть возможность понижения дозы или более медленной подборки дозы.

Более медленная подборка доз рекомендуется у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Синдром остановки дыхания во сне

Синдром остановки дыхания во сне наблюдался у пациентов, получавших кветиапин. Пациентам, совместно принимающим другие лекарственные средства, тормозящие центральную нервную систему, имеющих в настоящее время или имевших в анамнезе апноэ сна (например, лица с увеличением массы тела / ожирением, пациенты мужского пола) кветиапин следует назначать с осторожностью.

Эпилептические припадки

В контролированных клинических исследованиях не обнаружено различий в частоте эпилептических припадков у пациентов, получающих кветиапин или плацебо.

Отсутствуют данные о частоте припадков у пациентов, имеющих припадки в анамнезе.

Как и в случае других антипсихотических препаратов, следует проявлять осторожность при лечении пациентов, имеющих эпилептические припадки в анамнезе (см. раздел Побочное действие).

Злокачественный нейролептический синдром (ЗМС)

Злокачественный нейролептический синдром может возникнуть при лечении антипсихотическими препаратами, в том числе и кветиапином (см. раздел Побочное действие).

К его клиническим проявлениям относятся повышение температуры, изменение психического состояния, ригидность мышц, нестабильность вегетативных функций (непостоянная частота сердечных сокращений и артериального давления, потливость, аритмия), а также повышение уровня креатинфосфокиназы. В таких случаях Кетилпет® следует отменить и назначить надлежащую лекарственную терапию.

Тяжелая нейтропения и агранулоцитоз

Тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов

Источник: https://www.vidal.by/poisk_preparatov/ketilept.html

ТерапевтЗдесь
Добавить комментарий